Depois da RDC 58/2014, do ano passado, que definiu as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência, ficou determinada a disponibilização no site da Agência a relação dos medicamentos similares indicando os medicamentos de referência com os quais são intercambiáveis para a fins de consulta pela população por profissionais de saúde ou qualquer outro interessado.
A lista será atualizada mensalmente, à medida que novos similares forem registrados e renovados com a análise dos estudos comparativos citados.
Todos os medicamentos similares intercambiáveis constantes da lista também, terão na bula do medicamento a informação a respeito da intercambialidade, conforme determina a RDC 58/2014. Tal informação será apresentada por meio da frase: MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. A referida informação deve ser incluída na seção da bula “Identificação do Medicamento”, logo abaixo da Denominação Comum Brasileira (DCB) do(s) princípio(s) ativo(s) do medicamento, respeitando o modelo já existente de bula descrito no Anexo I da RDC 47/09.
Para essa inclusão, a empresa detentora de registro de medicamento similar intercambiável terá o prazo de 1 (um) ano a contar de sua inclusão na lista publicada no sitio eletrônico da Anvisa. O peticionamento deverá ser feito por meio do assunto “10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade” e deverá ser seguido o fluxo de peticionamento de bulas, de acordo com as orientações do Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula.
Para visualizar a lista na íntegra, clique aqui.